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FDA 510(k)

Conjunto de Catéteres Cool Catheter

N.º K: K250632 · 2025-10-30

SolicitanteArctx Medical
Fecha de decisión2025-10-30
Código de productoPLA
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Arctx Cool Catheter Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arctx Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K250632. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Arctx Cool Catheter Set?

Arctx Cool Catheter Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Arctx Medical. The 510(k) number is K250632.

When did Arctx Cool Catheter Set receive FDA 510(k) clearance?

Arctx Cool Catheter Set received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K250632.

Who is the listed applicant for Arctx Cool Catheter Set?

The FDA 510(k) record lists Arctx Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arctx Cool Catheter Set?

The FDA product code for Arctx Cool Catheter Set is PLA.

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