Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)

N.º K: K250636 · 2025-11-28

SolicitanteSophysa
Fecha de decisión2025-11-28
Código de productoJXG
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sophysa. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-28 under 510(k) number K250636. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)?

Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-28. The listed applicant is Sophysa. The 510(k) number is K250636.

When did Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) receive FDA 510(k) clearance?

Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-28, under 510(k) number K250636.

Who is the listed applicant for Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)?

The FDA 510(k) record lists Sophysa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sophy Mini Monopressure Valve (SM1)?

The FDA product code for Sophy Mini Monopressure Valve (SM1) is JXG.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Sophysa como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252241Pressio 3 Multi-parameter Neuromonitoring SystemK242974External CSF Drainage Ventricular Catheters, External CSF Drainage Lumbar CathetersK222422Polaris Valve Electronic Reading Instrument

Dispositivos relacionados (Código: JXG)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261004Codman® Distal Peritoneal Catheter, Barium Open End (82-1682); Codman® HOLTER® Peritoneal Catheter (SALMON Design) (82-1684)Integra Lifesciences Production CorporationK251598IntellidropBrainspace, Inc.K252514EVAC-MRIPhasor Health, LLCK243531Codman Libertís Shunt Catheter with Bactiseal and Endexo TechnologyIntegra Lifesciences Production CorporationK243552Codman Libertís™ 1.5 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821761); Codman Libertís™ 1.9 mm EVD Catheter with Bactiseal® and Endexo® Technology with Luer Connection (821762)Integra Lifesciences Production CorporationK242974External CSF Drainage Ventricular Catheters, External CSF Drainage Lumbar CathetersSophysa

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑