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FDA 510(k)

GyriCalc (Version 1.0.0)

N.º K: K250686 · 2025-07-22

SolicitanteNeurospectrum Insights Corp.
Fecha de decisión2025-07-22
Código de productoLLZ
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GyriCalc (Version 1.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurospectrum Insights Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22 under 510(k) number K250686. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GyriCalc (Version 1.0.0)?

GyriCalc (Version 1.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22. The listed applicant is Neurospectrum Insights Corp.. The 510(k) number is K250686.

When did GyriCalc (Version 1.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

GyriCalc (Version 1.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-22, under 510(k) number K250686.

Who is the listed applicant for GyriCalc (Version 1.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Neurospectrum Insights Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GyriCalc (Version 1.0.0)?

The FDA product code for GyriCalc (Version 1.0.0) is LLZ.

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