Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

OmniTom Elite with PCD

N.º K: K250928 · 2025-09-08

SolicitanteNeurologica Corporation
Fecha de decisión2025-09-08
Código de productoJAK
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OmniTom Elite with PCD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08 under 510(k) number K250928. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OmniTom Elite with PCD?

OmniTom Elite with PCD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08. The listed applicant is Neurologica Corporation. The 510(k) number is K250928.

When did OmniTom Elite with PCD receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite with PCD received FDA 510(k) clearance on 2025-09-08, under 510(k) number K250928.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite with PCD?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite with PCD?

The FDA product code for OmniTom Elite with PCD is JAK.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Neurologica Corporation como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K233767OmniTom EliteK213649BodyTom 64K171183OmniTom

Dispositivos relacionados (Código: JAK)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑