Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP

N.º K: K251419 · 2026-01-14

SolicitanteLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.
Fecha de decisión2026-01-14
Código de productoBTT
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14 under 510(k) number K251419. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP?

Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14. The listed applicant is Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.. The 510(k) number is K251419.

When did Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP receive FDA 510(k) clearance?

Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP received FDA 510(k) clearance on 2026-01-14, under 510(k) number K251419.

Who is the listed applicant for Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP?

The FDA 510(k) record lists Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP?

The FDA product code for Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP is BTT.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243001Sterile Water USP and Sterile 0.9% Normal Saline USPK242717Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP

Dispositivos relacionados (Código: BTT)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262268Optiflow Oxygen Kit (AA484J)Fisher and Paykel Healthcare LimitedK254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251448FL-10000U Respiratory HumidifierFlexicare Medical Limited.K253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra SmallMedline Industries, LPK251611Optiflow+ Nasal Cannula - Small (OPT942); Optiflow+ Nasal Cannula - Medium (OPT944); Optiflow+ Nasal Cannula - Large (OPT946); Optiflow+ Nasal Cannula Small (MYOPT9SMALL); Optiflow+ Nasal Cannula Medium (MYOPT9MEDIUM); Optiflow+ Nasal Cannula Large (MYOPT9LARGE)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑