Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Optiflow Oxygen Kit (AA484J)

N.º K: K262268 · 2026-08-27

SolicitanteFisher and Paykel Healthcare Limited
Fecha de decisión2026-08-27
Código de productoBTT
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Optiflow Oxygen Kit (AA484J) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher and Paykel Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27 under 510(k) number K262268. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Optiflow Oxygen Kit (AA484J)?

Optiflow Oxygen Kit (AA484J) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27. The listed applicant is Fisher and Paykel Healthcare Limited. The 510(k) number is K262268.

When did Optiflow Oxygen Kit (AA484J) receive FDA 510(k) clearance?

Optiflow Oxygen Kit (AA484J) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27, under 510(k) number K262268.

Who is the listed applicant for Optiflow Oxygen Kit (AA484J)?

The FDA 510(k) record lists Fisher and Paykel Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optiflow Oxygen Kit (AA484J)?

The FDA product code for Optiflow Oxygen Kit (AA484J) is BTT.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Fisher and Paykel Healthcare Limited como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243583F&P Nova Nasal MaskK233829Nova Micro Pillows Mask Small A Model (NVP1SA); Nova Micro Pillows Mask Medium A Model (NVP1MA); Nova Micro Pillows Mask Large A Model (NVP1LA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack/SML A Model (NVP1SMLA); Nova Micro Pillows Mask Small Sleep Lab A (NVP1SSLA); Nova Micro Pillows Mask Medium Sleep Lab A (NVP1MSLA); Nova Micro Pillows Mask Large Sleep Lab A (NVP1LSLA); Nova Micro Pillows Mask Fit Pack Sleep Lab A (NVP1SMLSLA)K211560Adaptador de Nebulizador AirvoK191624F&P Nivairo RT047 Vented Hospital Full Face Mask, Anti-Asphyxiation Valve VersionK173770OJR215 Pressure Relief ManifoldK173060F&P NivairoTM RT046 Non-Vented Hospital Full Face Mask, Standard Elbow Version

Ver todos los 9 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: BTT)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251448FL-10000U Respiratory HumidifierFlexicare Medical Limited.K251419Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USPLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.K253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra SmallMedline Industries, LPK251611Optiflow+ Nasal Cannula - Small (OPT942); Optiflow+ Nasal Cannula - Medium (OPT944); Optiflow+ Nasal Cannula - Large (OPT946); Optiflow+ Nasal Cannula Small (MYOPT9SMALL); Optiflow+ Nasal Cannula Medium (MYOPT9MEDIUM); Optiflow+ Nasal Cannula Large (MYOPT9LARGE)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑