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FDA 510(k)

FL-10000U Respiratory Humidifier

N.º K: K251448 · 2026-01-16

SolicitanteFlexicare Medical Limited.
Fecha de decisión2026-01-16
Código de productoBTT
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

FL-10000U Respiratory Humidifier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251448. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the FL-10000U Respiratory Humidifier?

FL-10000U Respiratory Humidifier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K251448.

When did FL-10000U Respiratory Humidifier receive FDA 510(k) clearance?

FL-10000U Respiratory Humidifier received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251448.

Who is the listed applicant for FL-10000U Respiratory Humidifier?

The FDA 510(k) record lists Flexicare Medical Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FL-10000U Respiratory Humidifier?

The FDA product code for FL-10000U Respiratory Humidifier is BTT.

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Fuente oficial

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