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FDA 510(k)

Olo

N.º K: K251432 · 2025-08-06

SolicitanteEl.En S.P.A.
Fecha de decisión2025-08-06
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Olo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is El.En S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-06 under 510(k) number K251432. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Olo?

Olo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-06. The listed applicant is El.En S.P.A.. The 510(k) number is K251432.

When did Olo receive FDA 510(k) clearance?

Olo received FDA 510(k) clearance on 2025-08-06, under 510(k) number K251432.

Who is the listed applicant for Olo?

The FDA 510(k) record lists El.En S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Olo?

The FDA product code for Olo is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Literatura relacionada en PubMed

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PMID: 42815842Biological-safety-by-design for bioresorbable intravascular drug-delivery implants: Operationalizing ISO 10993-1:2025 across device, degradation, and payload states.Regulatory toxicology and pharmacology : RTP ()PMID: 42714465Artificial Intelligence in Indian Dermatology: An IADVL Academy Position Statement and Policy Framework for Safe, Equitable, and Effective Adoption.Indian dermatology online journal ()PMID: 42711639Networked Radiology Imaging and Treatment Planning Systems and FDA Cybersecurity Regulation: A Difference-in-Differences Analysis of 510(k) Clearance Delays.Journal of imaging informatics in medicine ()PMID: 42651356QAI/ML-SaMD: A Hybrid Health-Technology Quantifiable Quality Metric for Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device.Healthcare (Basel, Switzerland) ()

Otros registros que enlistan a El.En S.P.A. como solicitante

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K260647SPECCHIOK243683Deka BluebeamK250281DEKA LOTUSK241459MOTUS PRO FamilyK240752DEKA TOROK233473DEKA LOTUS

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Dispositivos relacionados (Código: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Fuente oficial

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