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FDA 510(k)

WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test

N.º K: K251563 · 2025-08-20

SolicitanteWondfo USA Co, Ltd.
Fecha de decisión2025-08-20
Código de productoSCA
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wondfo USA Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20 under 510(k) number K251563. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test?

WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20. The listed applicant is Wondfo USA Co, Ltd.. The 510(k) number is K251563.

When did WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test receive FDA 510(k) clearance?

WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20, under 510(k) number K251563.

Who is the listed applicant for WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test?

The FDA 510(k) record lists Wondfo USA Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test?

The FDA product code for WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test is SCA.

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Fuente oficial

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