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FDA 510(k)

Introducer Sheath Set

N.º K: K251838 · 2025-10-21

SolicitanteCardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-10-21
Código de productoDYB
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Introducer Sheath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K251838. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Introducer Sheath Set?

Introducer Sheath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K251838.

When did Introducer Sheath Set receive FDA 510(k) clearance?

Introducer Sheath Set received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K251838.

Who is the listed applicant for Introducer Sheath Set?

The FDA 510(k) record lists Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Introducer Sheath Set?

The FDA product code for Introducer Sheath Set is DYB.

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Fuente oficial

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