Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

G aenial Universal Injectable II

N.º K: K251946 · 2025-08-29

SolicitanteGC America, Inc.
Fecha de decisión2025-08-29
Código de productoEBF
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

G aenial Universal Injectable II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K251946. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the G aenial Universal Injectable II?

G aenial Universal Injectable II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K251946.

When did G aenial Universal Injectable II receive FDA 510(k) clearance?

G aenial Universal Injectable II received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K251946.

Who is the listed applicant for G aenial Universal Injectable II?

The FDA 510(k) record lists GC America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for G aenial Universal Injectable II?

The FDA product code for G aenial Universal Injectable II is EBF.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a GC America, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262202Cerasmart ForteK253317Cytrans™ ElashieldK261246SRGC-06K254109G-CEM UNIVERSALK251124G-Bond UniversalK250953EQUIA LC ONE

Ver todos los 25 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: EBF)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑