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FDA 510(k)

Primero Safe Access System

N.º K: K252441 · 2025-09-29

SolicitanteSouth53, LLC
Fecha de decisión2025-09-29
Código de productoDYB
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Primero Safe Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is South53, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K252441. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Primero Safe Access System?

Primero Safe Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is South53, LLC. The 510(k) number is K252441.

When did Primero Safe Access System receive FDA 510(k) clearance?

Primero Safe Access System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K252441.

Who is the listed applicant for Primero Safe Access System?

The FDA 510(k) record lists South53, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primero Safe Access System?

The FDA product code for Primero Safe Access System is DYB.

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