Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters

N.º K: K252458 · 2025-11-03

SolicitanteShanghai Lange Medtech Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-11-03
Código de productoHRX
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Lange Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K252458. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Shanghai Lange Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252458.

When did Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K252458.

Who is the listed applicant for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Lange Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

The FDA product code for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is HRX.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos relacionados (Código: HRX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260203Fule Vertebroplasty Balloon CatheterBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.K254103HOPKINS Telescopes for ArthroscopyKarl Storz SE & CO. KGK252790Digital ClarusScope System and Digital NeuroPEN SystemClarus Medical, LLCK253523Freedom DS™ Decompression SystemSpinal SimplicityK252546VantageTM Lumbar Decompression KitAllevion Medical, LLCK253217MiiS Horus Arthroscope (EJA 100); MiiS Horus Endoscope Display System -Tablet (EDS 500); MiiS Horus Endoscope Display System -Video Box (EVS 700)Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis)

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑