Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Break Wave

N.º K: K252913 · 2026-01-12

SolicitanteSonomotion, Inc.
Fecha de decisión2026-01-12
Código de productoLNS
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Break Wave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonomotion, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12 under 510(k) number K252913. The device is classified under product code LNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Break Wave?

Break Wave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12. The listed applicant is Sonomotion, Inc.. The 510(k) number is K252913.

When did Break Wave receive FDA 510(k) clearance?

Break Wave received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12, under 510(k) number K252913.

Who is the listed applicant for Break Wave?

The FDA 510(k) record lists Sonomotion, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Break Wave?

The FDA product code for Break Wave is LNS.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Sonomotion, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262200Stone Clear (BWSC-LP9-02)K261086Break Wave

Dispositivos relacionados (Código: LNS)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261086Break WaveSonomotion, Inc.K242922Extracorporeal Shock Wave Lithotripter (U200)Shenzhen Wikkon Precision Technologies Co., Ltd.K221903Delta III ProDornier Medtech America, Inc.K213772LM-9300 Plus LithotripterLite-Med, Inc.K201001Modulith SLX-F2Karl Storz Endoscopy AmericaK201074Delta III LithotripterDornier Medtech America, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑