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FDA 510(k)

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)

N.º K: K253205 · 2026-03-13

SolicitanteCortex, Inc.
Fecha de decisión2026-03-13
Código de productoMTD
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K253205. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Cortex, Inc.. The 510(k) number is K253205.

When did OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) receive FDA 510(k) clearance?

OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K253205.

Who is the listed applicant for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

The FDA 510(k) record lists Cortex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50)?

The FDA product code for OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) is MTD.

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Fuente oficial

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