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FDA 510(k)

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)

N.º K: K261012 · 2026-04-23

SolicitanteCortex, Inc.
Fecha de decisión2026-04-23
Código de productoMTD
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23 under 510(k) number K261012. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23. The listed applicant is Cortex, Inc.. The 510(k) number is K261012.

When did OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) receive FDA 510(k) clearance?

OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23, under 510(k) number K261012.

Who is the listed applicant for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

The FDA 510(k) record lists Cortex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60)?

The FDA product code for OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) is MTD.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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