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FDA 510(k)

XSTAT P15

N.º K: K253290 · 2025-11-12

SolicitanteRevmedx, Inc.
Fecha de decisión2025-11-12
Código de productoPGZ
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

XSTAT P15 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Revmedx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12 under 510(k) number K253290. The device is classified under product code PGZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the XSTAT P15?

XSTAT P15 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12. The listed applicant is Revmedx, Inc.. The 510(k) number is K253290.

When did XSTAT P15 receive FDA 510(k) clearance?

XSTAT P15 received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12, under 510(k) number K253290.

Who is the listed applicant for XSTAT P15?

The FDA 510(k) record lists Revmedx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XSTAT P15?

The FDA product code for XSTAT P15 is PGZ.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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