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FDA 510(k)

Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave)

N.º K: K253893 · 2026-06-04

SolicitanteTopcon Healthcare Solutions EMEA Oy
Fecha de decisión2026-06-04
Código de productoNFJ
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04 under 510(k) number K253893. The device is classified under product code NFJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave)?

Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04. The listed applicant is Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy. The 510(k) number is K253893.

When did Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave) receive FDA 510(k) clearance?

Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04, under 510(k) number K253893.

Who is the listed applicant for Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave)?

The FDA 510(k) record lists Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave)?

The FDA product code for Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave) is NFJ.

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Fuente oficial

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