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FDA 510(k)

Sistema de Catéter de Infusión de Introducción

N.º K: K254051 · 2026-09-11

SolicitanteSmartWise Sweden AB
Fecha de decisión2026-09-11
Código de productoKRA
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Extroducer Infusion Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K254051. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Extroducer Infusion Catheter System?

Extroducer Infusion Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. The 510(k) number is K254051.

When did Extroducer Infusion Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Extroducer Infusion Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K254051.

Who is the listed applicant for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA 510(k) record lists SmartWise Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System is KRA.

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Fuente oficial

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