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FDA 510(k)

CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus

N.º K: K254085 · 2026-01-18

SolicitanteBiosense Webster, Inc.
Fecha de decisión2026-01-18
Código de productoDQK
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-18 under 510(k) number K254085. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus?

CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-18. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K254085.

When did CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus receive FDA 510(k) clearance?

CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus received FDA 510(k) clearance on 2026-01-18, under 510(k) number K254085.

Who is the listed applicant for CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus?

The FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus is DQK.

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Fuente oficial

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