Date de décision2016-02-12
Code produitJOH
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
ProTrach Dualcare is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atos Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12 under 510(k) number K151404. The device is classified under product code JOH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the ProTrach Dualcare?
ProTrach Dualcare is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12. The listed applicant is Atos Medical AB. The 510(k) number is K151404.
When did ProTrach Dualcare receive FDA 510(k) clearance?
ProTrach Dualcare received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12, under 510(k) number K151404.
Who is the listed applicant for ProTrach Dualcare?
The FDA 510(k) record lists Atos Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ProTrach Dualcare?
The FDA product code for ProTrach Dualcare is JOH.
Essais cliniques associés
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
Dispositifs connexes (Code : JOH)
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.