FDA 510(k)

SUSTAIN Implants supplémentaires

Numéro K : K151665 · 2016-03-16

Date de décision2016-03-16

Code produitMAX

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SUSTAIN Additional Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K151665. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SUSTAIN Additional Implants?

SUSTAIN Additional Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K151665.

When did SUSTAIN Additional Implants receive FDA 510(k) clearance?

SUSTAIN Additional Implants received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K151665.

Who is the listed applicant for SUSTAIN Additional Implants?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Globus Medical, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for SUSTAIN Additional Implants?

The FDA product code for SUSTAIN Additional Implants is MAX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Globus Medical, Inc. en tant que demandeur

K254043TRIVANCE™ Épingle de hanche K262251Système total de genou ACTIFY™, Système total de genou 3D ACTIFY™ (Insert tibial MC ACTIFY™)K253739SCRIPT™ Barres, Système de Stabilisation CREO™, Système de Stabilisation REVERE®, Système de Stabilisation REVERE® 4.5, Système NuVasive Reline™K253401Système d'implantation SCRIPT™K261043AUTOBAHN® Système de clouage K252166Système de Fixation RIB LINK™

Voir tous les 92 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : MAX)

K261049SCALA® TLSpineart SA K261430Système TruLift ExpansibleLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL Système Interbody ExpansibleMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020Système vertébral Symmetrix™ LMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SySeaSpine Orthopedics Corporation K253151Système de Cage de Fusion Intervertébral FuleBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.