FDA 510(k)

Système Dentti

Numéro K : K151965 · 2016-03-11

Date de décision2016-03-11

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dentti System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Martz, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11 under 510(k) number K151965. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dentti System?

Dentti System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11. The listed applicant is Martz, Inc.. The 510(k) number is K151965.

When did Dentti System receive FDA 510(k) clearance?

Dentti System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11, under 510(k) number K151965.

Who is the listed applicant for Dentti System?

The FDA 510(k) record lists Martz, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dentti System?

The FDA product code for Dentti System is NXC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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