FDA 510(k)

MaxiGen Texte réglementaire pour dispositif médical en français : MaxiGen est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif est classé sous la catégorie 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) selon les besoins. Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les études cliniques enregistrées sous les codes NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) et PMID (PubMed Identifier). Pour toute demande de renseignements supplémentaires, veuillez visiter notre site web : [URL du site web].

Numéro K : K152077 · 2016-04-21

Date de décision2016-04-21

Code produitMQV

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MaxiGen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hans Biomed Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21 under 510(k) number K152077. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MaxiGen?

MaxiGen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21. The listed applicant is Hans Biomed Corp.. The 510(k) number is K152077.

When did MaxiGen receive FDA 510(k) clearance?

MaxiGen received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21, under 510(k) number K152077.

Who is the listed applicant for MaxiGen?

The FDA 510(k) record lists Hans Biomed Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MaxiGen?

The FDA product code for MaxiGen is MQV.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Hans Biomed Corp. en tant que demandeur

K151271BellaFuse

Dispositifs connexes (Code : MQV)

K262230Mg OSTEOREVIVE™;Mg OSTEOCRETE™Bone Solutions, Inc.K260364Dispositif 300419 bandeGeistlich Pharma AG K252797JAZBI™ Complément osseux résorbableSdip Innovations Pty, Ltd.K261008Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute Foam Strip; Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss BBTrauma® Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss® BA2X Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss® Bioactive Foam Bone Graft Substitute Pack; Vitoss® Bioactive Foam Bone Graft Substitute; Vitoss® Foam Bone Graft Substitute; Vitoss® Bone Graft Substitute Filled Canister; Vitoss® Bone Graft SubstituteStryker Spine K253524Greffe osseuse Adaptos® FuseBiomendex OY K253147FIBERGRAFT™ BG Putty GPS Substitut d'Os Graft FIBERGRAFT™ BG Putty Substitut d'Os Graft FIBERGRAFT™ AERIDYAN™ Matrix Substitut d'Os Graft FIBERGRAFT™ BG Matrix Substitut d'Os GraftProsidyan, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.