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FDA 510(k)

OBS Visserie d'ancrage

Numéro K : K152297 · 2016-02-09

DemandeurBomei Co, Ltd.
Date de décision2016-02-09
Code produitOAT
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OBS Anchorage Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bomei Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09 under 510(k) number K152297. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OBS Anchorage Screw?

OBS Anchorage Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09. The listed applicant is Bomei Co, Ltd.. The 510(k) number is K152297.

When did OBS Anchorage Screw receive FDA 510(k) clearance?

OBS Anchorage Screw received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09, under 510(k) number K152297.

Who is the listed applicant for OBS Anchorage Screw?

The FDA 510(k) record lists Bomei Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OBS Anchorage Screw?

The FDA product code for OBS Anchorage Screw is OAT.

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Source officielle

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