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FDA 510(k)

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Numéro K : K152485 · 2016-02-16

DemandeurOstial Corporation
Date de décision2016-02-16
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ostial Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-16 under 510(k) number K152485. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm?

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When did FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm?

The FDA 510(k) record lists Ostial Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm?

The FDA product code for FLASH Mini Ostial System - 3.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 3.5mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.0mm x 8mm x 135cm, FLASH Mini Ostial System - 4.5mm x 8mm x 135cm is LOX.

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