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FDA 510(k)

NaturaLase CO2 Laser System

Numéro K : K152529 · 2016-02-04

DemandeurFocus Medical, LLC
Date de décision2016-02-04
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NaturaLase CO2 Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focus Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04 under 510(k) number K152529. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NaturaLase CO2 Laser System?

NaturaLase CO2 Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04. The listed applicant is Focus Medical, LLC. The 510(k) number is K152529.

When did NaturaLase CO2 Laser System receive FDA 510(k) clearance?

NaturaLase CO2 Laser System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04, under 510(k) number K152529.

Who is the listed applicant for NaturaLase CO2 Laser System?

The FDA 510(k) record lists Focus Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NaturaLase CO2 Laser System?

The FDA product code for NaturaLase CO2 Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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