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FDA 510(k)

SmartIPL_NI System

Numéro K : K241973 · 2026-09-19

DemandeurLumenis Be, Ltd.
Date de décision2026-09-19
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SmartIPL_NI System est le nom du dispositif figurant dans ce dossier FDA 510(k). Le demandeur inscrit est Lumenis Be, Ltd.. Il a reçu une autorisation FDA 510(k) le 2026-09-19 sous le numéro 510(k) K241973. Le dispositif est classé sous le code produit GEX. Il a été examiné par le panel consultatif SU. Le code produit GEX fait partie de la catégorie Gastroenterology, qui inclut les dispositifs diagnostiques et thérapeutiques gastro-intestinaux. Les dispositifs de cette catégorie sont soumis à des exigences réglementaires FDA spécifiques. Décision FDA : Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SmartIPL_NI System?

SmartIPL_NI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. The 510(k) number is K241973.

When did SmartIPL_NI System receive FDA 510(k) clearance?

SmartIPL_NI System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19, under 510(k) number K241973.

Who is the listed applicant for SmartIPL_NI System?

The FDA 510(k) record lists Lumenis Be, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartIPL_NI System?

The FDA product code for SmartIPL_NI System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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