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FDA 510(k)

SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Lentille de contact souple (hydrophile)

Numéro K : K152657 · 2016-05-17

DemandeurSmart Performer Corp. , Ltd.
Date de décision2016-05-17
Code produitLPL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Performer Corp. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17 under 510(k) number K152657. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens?

SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17. The listed applicant is Smart Performer Corp. , Ltd.. The 510(k) number is K152657.

When did SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17, under 510(k) number K152657.

Who is the listed applicant for SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Smart Performer Corp. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens?

The FDA product code for SMART PERFORMER 55 (Ocufilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens is LPL.

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Source officielle

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