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FDA 510(k)

RTVue XR OCT Avanti avec le logiciel AngioVue

Numéro K : K153080 · 2016-02-11

DemandeurOptovue, Inc.
Date de décision2016-02-11
Code produitHLI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optovue, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11 under 510(k) number K153080. The device is classified under product code HLI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software?

RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11. The listed applicant is Optovue, Inc.. The 510(k) number is K153080.

When did RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software receive FDA 510(k) clearance?

RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11, under 510(k) number K153080.

Who is the listed applicant for RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software?

The FDA 510(k) record lists Optovue, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software?

The FDA product code for RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software is HLI.

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K222166SOLIXK180660AvantiK163475iVue

Source officielle

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