Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

coflex-IF

Numéro K : K153302 · 2016-09-08

DemandeurParadigm Spine, LLC
Date de décision2016-09-08
Code produitPEK
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

coflex-IF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paradigm Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08 under 510(k) number K153302. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the coflex-IF?

coflex-IF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08. The listed applicant is Paradigm Spine, LLC. The 510(k) number is K153302.

When did coflex-IF receive FDA 510(k) clearance?

coflex-IF received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08, under 510(k) number K153302.

Who is the listed applicant for coflex-IF?

The FDA 510(k) record lists Paradigm Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for coflex-IF?

The FDA product code for coflex-IF is PEK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : PEK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253250Minuteman® G6 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK234051Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1(Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3Spinal Simplicity, LLCK233527Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK232484KeyLift™ Expandable Interlaminar Stabilization SystemFlospineK231807primaLOK™ SP Interspinous Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K223790Huvex Interspinous Fusion SystemDio Medical Corp.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑