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FDA 510(k)

Operio

Numéro K : K153498 · 2016-07-20

DemandeurToul Meditech AB
Date de décision2016-07-20
Code produitORC
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Operio is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Toul Meditech AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20 under 510(k) number K153498. The device is classified under product code ORC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Operio?

Operio is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20. The listed applicant is Toul Meditech AB. The 510(k) number is K153498.

When did Operio receive FDA 510(k) clearance?

Operio received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20, under 510(k) number K153498.

Who is the listed applicant for Operio?

The FDA 510(k) record lists Toul Meditech AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Operio?

The FDA product code for Operio is ORC.

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K190027SteriStayToul Meditech ABK173349OperioToul Meditech ABK163455SurgiCubeSurgicube International B.V.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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