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FDA 510(k)

StériStay

Numéro K : K190027 · 2019-05-10

DemandeurToul Meditech AB
Date de décision2019-05-10
Code produitORC
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SteriStay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Toul Meditech AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10 under 510(k) number K190027. The device is classified under product code ORC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SteriStay?

SteriStay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10. The listed applicant is Toul Meditech AB. The 510(k) number is K190027.

When did SteriStay receive FDA 510(k) clearance?

SteriStay received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10, under 510(k) number K190027.

Who is the listed applicant for SteriStay?

The FDA 510(k) record lists Toul Meditech AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SteriStay?

The FDA product code for SteriStay is ORC.

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Source officielle

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