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FDA 510(k)

Sac de stérilisation sécurisé avec indicateurs de processus de vapeur et d'éthylène oxalique

Numéro K : K153540 · 2016-08-04

DemandeurSafe Secure Packaging Co., Ltd.
Date de décision2016-08-04
Code produitFRG
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Safe Secure Sterilization Pouch with Steam and Ethylene Oxide Process Indicators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safe Secure Packaging Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K153540. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Safe Secure Sterilization Pouch with Steam and Ethylene Oxide Process Indicators?

Safe Secure Sterilization Pouch with Steam and Ethylene Oxide Process Indicators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Safe Secure Packaging Co., Ltd.. The 510(k) number is K153540.

When did Safe Secure Sterilization Pouch with Steam and Ethylene Oxide Process Indicators receive FDA 510(k) clearance?

Safe Secure Sterilization Pouch with Steam and Ethylene Oxide Process Indicators received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K153540.

Who is the listed applicant for Safe Secure Sterilization Pouch with Steam and Ethylene Oxide Process Indicators?

The FDA 510(k) record lists Safe Secure Packaging Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safe Secure Sterilization Pouch with Steam and Ethylene Oxide Process Indicators?

The FDA product code for Safe Secure Sterilization Pouch with Steam and Ethylene Oxide Process Indicators is FRG.

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Source officielle

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