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FDA 510(k)

Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid

Numéro K : K153634 · 2016-04-06

DemandeurEarlens Corporation
Date de décision2016-04-06
Code produitPLK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlens Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06 under 510(k) number K153634. The device is classified under product code PLK. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid?

Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06. The listed applicant is Earlens Corporation. The 510(k) number is K153634.

When did Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid receive FDA 510(k) clearance?

Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06, under 510(k) number K153634.

Who is the listed applicant for Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid?

The FDA 510(k) record lists Earlens Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid?

The FDA product code for Wireless Earlens Light Driven Hearing Aid is PLK.

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K182480Aide auditif de contact Earlens Réglementation médicale : - Appareil médical soumis à la réglementation de la FDA - Catégorie 510(k) - Procédure de mise sur le marché (PMA) - Numéro d'essai clinique (NCT) - Numéro de publication médicale (PMID) - Identifiants et URL Politique : medical-regulatory-v1

Dispositifs connexes (Code : PLK)

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K182480Aide auditif de contact Earlens Réglementation médicale : - Appareil médical soumis à la réglementation de la FDA - Catégorie 510(k) - Procédure de mise sur le marché (PMA) - Numéro d'essai clinique (NCT) - Numéro de publication médicale (PMID) - Identifiants et URL Politique : medical-regulatory-v1Earlens Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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