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FDA 510(k)

Chocolate XD PTCA Balloon Catheter

Numéro K : K153682 · 2016-06-23

DemandeurTrireme Medical, LLC
Date de décision2016-06-23
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Chocolate XD PTCA Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trireme Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K153682. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Chocolate XD PTCA Balloon Catheter?

Chocolate XD PTCA Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Trireme Medical, LLC. The 510(k) number is K153682.

When did Chocolate XD PTCA Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Chocolate XD PTCA Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K153682.

Who is the listed applicant for Chocolate XD PTCA Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Trireme Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chocolate XD PTCA Balloon Catheter?

The FDA product code for Chocolate XD PTCA Balloon Catheter is LOX.

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