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FDA 510(k)

ULYSS Multi Vue Sinuscope

Numéro K : K153701 · 2016-09-09

DemandeurSopro-Comeg GmbH
Date de décision2016-09-09
Code produitEOB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ULYSS Multi View Sinuscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sopro-Comeg GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09 under 510(k) number K153701. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ULYSS Multi View Sinuscope?

ULYSS Multi View Sinuscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09. The listed applicant is Sopro-Comeg GmbH. The 510(k) number is K153701.

When did ULYSS Multi View Sinuscope receive FDA 510(k) clearance?

ULYSS Multi View Sinuscope received FDA 510(k) clearance on 2016-09-09, under 510(k) number K153701.

Who is the listed applicant for ULYSS Multi View Sinuscope?

The FDA 510(k) record lists Sopro-Comeg GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ULYSS Multi View Sinuscope?

The FDA product code for ULYSS Multi View Sinuscope is EOB.

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Source officielle

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