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FDA 510(k)

Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear

Numéro K : K153766 · 2016-04-08

DemandeurINTEROJO, Inc.
Date de décision2016-04-08
Code produitLPL
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is INTEROJO, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153766. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear?

Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is INTEROJO, Inc.. The 510(k) number is K153766.

When did Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear receive FDA 510(k) clearance?

Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153766.

Who is the listed applicant for Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear?

The FDA 510(k) record lists INTEROJO, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear?

The FDA product code for Clalen 54 (hioxifilcon D) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear, Clalen 58 (hioxifilcon A) Soft (hydrophilic) Contact Lens for Daily Wear is LPL.

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Source officielle

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