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FDA 510(k)

VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System

Numéro K : K160179 · 2017-04-21

DemandeurVivachek Laboratories, Inc.
Date de décision2017-04-21
Code produitNBW
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivachek Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21 under 510(k) number K160179. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System?

VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21. The listed applicant is Vivachek Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K160179.

When did VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21, under 510(k) number K160179.

Who is the listed applicant for VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Vivachek Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for VivaChek Ino Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Dispositifs connexes (Code : NBW)

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Source officielle

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