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FDA 510(k)

N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12

Numéro K : K160271 · 2016-07-15

DemandeurSan-M Package Co., Ltd.
Date de décision2016-07-15
Code produitMSH
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is San-M Package Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15 under 510(k) number K160271. The device is classified under product code MSH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12?

N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15. The listed applicant is San-M Package Co., Ltd.. The 510(k) number is K160271.

When did N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12 receive FDA 510(k) clearance?

N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12 received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15, under 510(k) number K160271.

Who is the listed applicant for N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12?

The FDA 510(k) record lists San-M Package Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12?

The FDA product code for N95 Particulate Respirator and Surgical Mask, Models TN01-11 and TN01-12 is MSH.

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Source officielle

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