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FDA 510(k)

SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System

Numéro K : K160282 · 2017-10-17

DemandeurSd Biosensor
Date de décision2017-10-17
Code produitNBW
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sd Biosensor. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17 under 510(k) number K160282. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System?

SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17. The listed applicant is Sd Biosensor. The 510(k) number is K160282.

When did SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System receive FDA 510(k) clearance?

SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-17, under 510(k) number K160282.

Who is the listed applicant for SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System?

The FDA 510(k) record lists Sd Biosensor as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System?

The FDA product code for SD LipidoCare Professional System, SD LipidoCare Home System, SD LipidoCare BT Professional System, SD LipidoCare BT Home System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

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Source officielle

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