Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de surveillance de la glycémie en continu BLE, Système de surveillance de la glycémie en continu professionnel BLE

Numéro K : K160365 · 2016-09-28

DemandeurInfopia Co, Ltd.
Date de décision2016-09-28
Code produitNBW
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infopia Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28 under 510(k) number K160365. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System?

BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28. The listed applicant is Infopia Co, Ltd.. The 510(k) number is K160365.

When did BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28, under 510(k) number K160365.

Who is the listed applicant for BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Infopia Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : NBW)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260545Système de surveillance de la glycémie CONTOUR® PLUS BLUE; Système de surveillance de la glycémie CONTOUR® NEXT GEN; Système de surveillance de la glycémie CONTOUR® NEXT ONEAscensia Diabetes CareK262116Système de surveillance de la glycémie sanguine TRUE METRIXTrividia Health, Inc.K250085On Call® Sure GK Système de Surveillance du Glucose et des Cétones Sanguins ; On Call® Sure Sync Système de Surveillance du Glucose et des Cétones SanguinsACON Laboratories, Inc.K243060Système de surveillance de la glycémie TeleRPM Gen2Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637Système de surveillance de la glycémie RIGHTEST Max TelBionime CorporationK240640Système de surveillance de la glycémie Sejoy; Système de surveillance de la glycémie Sejoy Advance LinkSejoy Biomedical Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑