FDA 510(k)

Système d'échographie diagnostique TE7

Numéro K : K160381 · 2016-03-09

DemandeurShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Date de décision2016-03-09

Code produitIYN

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TE7 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09 under 510(k) number K160381. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TE7 Diagnostic Ultrasound System?

TE7 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160381.

When did TE7 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

TE7 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09, under 510(k) number K160381.

Who is the listed applicant for TE7 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TE7 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for TE7 Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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