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FDA 510(k)

Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus

Numéro K : K261313 · 2026-09-02

DemandeurGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics
Date de décision2026-09-02
Code produitIYN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-02 under 510(k) number K261313. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus?

Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-02. The listed applicant is GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics. The 510(k) number is K261313.

When did Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus receive FDA 510(k) clearance?

Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus received FDA 510(k) clearance on 2026-09-02, under 510(k) number K261313.

Who is the listed applicant for Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus?

The FDA 510(k) record lists GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus?

The FDA product code for Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid Focus is IYN.

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Source officielle

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