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FDA 510(k)

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker

Numéro K : K160915 · 2016-12-14

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2016-12-14
Code produitOVK
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14 under 510(k) number K160915. The device is classified under product code OVK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K160915.

When did Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker received FDA 510(k) clearance on 2016-12-14, under 510(k) number K160915.

Who is the listed applicant for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker?

The FDA product code for Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor Marker is OVK.

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Source officielle

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