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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Fragment Cytokératine 21-1

Numéro K : K250925 · 2025-12-16

DemandeurFujirebio Diagnostics,Inc.
Date de décision2025-12-16
Code produitOVK
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K250925. The device is classified under product code OVK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1?

ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K250925.

When did ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K250925.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1?

The FDA product code for ADVIA Centaur Cytokeratin Fragment 21-1 is OVK.

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K160915Elecsys CYFRA 21-1, Elecsys CYFRA 21-1 CalSet, PreciControl Tumor MarkerRoche Diagnostics

Source officielle

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