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FDA 510(k)

Lumipulse G CA19-9-N

Numéro K : K200997 · 2020-05-14

DemandeurFujirebio Diagnostics,Inc.
Date de décision2020-05-14
Code produitNIG
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lumipulse G CA19-9-N is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14 under 510(k) number K200997. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lumipulse G CA19-9-N?

Lumipulse G CA19-9-N is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K200997.

When did Lumipulse G CA19-9-N receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G CA19-9-N received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14, under 510(k) number K200997.

Who is the listed applicant for Lumipulse G CA19-9-N?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G CA19-9-N?

The FDA product code for Lumipulse G CA19-9-N is NIG.

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