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FDA 510(k)

Atellica IM CA 19-9 II

Numéro K : K253528 · 2026-08-10

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2026-08-10
Code produitNIG
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Atellica IM CA 19-9 II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10 under 510(k) number K253528. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Atellica IM CA 19-9 II?

Atellica IM CA 19-9 II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K253528.

When did Atellica IM CA 19-9 II receive FDA 510(k) clearance?

Atellica IM CA 19-9 II received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10, under 510(k) number K253528.

Who is the listed applicant for Atellica IM CA 19-9 II?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica IM CA 19-9 II?

The FDA product code for Atellica IM CA 19-9 II is NIG.

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Source officielle

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