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FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack

Numéro K : K231525 · 2023-08-09

DemandeurOrtho Clinical Diagnostics
Date de décision2023-08-09
Code produitNIG
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09 under 510(k) number K231525. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K231525.

When did VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09, under 510(k) number K231525.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is NIG.

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Source officielle

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