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FDA 510(k)

Lumpipulse G CA19-9-N

Numéro K : K191973 · 2019-10-22

DemandeurFujirebio Dianostics, Inc.
Date de décision2019-10-22
Code produitNIG
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lumpipulse G CA19-9-N is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Dianostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22 under 510(k) number K191973. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lumpipulse G CA19-9-N?

Lumpipulse G CA19-9-N is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22. The listed applicant is Fujirebio Dianostics, Inc.. The 510(k) number is K191973.

When did Lumpipulse G CA19-9-N receive FDA 510(k) clearance?

Lumpipulse G CA19-9-N received FDA 510(k) clearance on 2019-10-22, under 510(k) number K191973.

Who is the listed applicant for Lumpipulse G CA19-9-N?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Dianostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumpipulse G CA19-9-N?

The FDA product code for Lumpipulse G CA19-9-N is NIG.

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